Directeur/Directrice – Affaires réglementaires et qualité

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Description

Diriger, orienter et gérer la conformité aux règlements sur les dispositifs médicaux, aux règlements du système de qualité, au système de gestion de la qualité et aux exigences du contrôle de la qualité sur les marchés nationaux et mondiaux pour toutes les activités de Zilia.

Développer la stratégie réglementaire pour soutenir les plans stratégiques de Zilia. Agir en tant que représentant de la direction en rapportant à la direction les mesures de performance pour l’amélioration de la qualité et la conformité.

Responsabilités

  • Élaborer les stratégies réglementaires pour les marchés américains, européens, canadiens et autres.
  • Être le correspondant officiel des agences réglementaires.
  • Être responsable des audits des agences réglementaires.
  • Compléter les enregistrements annuels.
  • Examiner et interpréter les requis réglementaires relatifs aux produits et aux processus de Zilia. Mettre en place des politiques et des procédures de système qualité conformément aux exigences FDA 21 CFR  820, réglementation sur les dispositifs médicaux 2017/745 et ISO 13485.
  • Dispenser des formations continues à travers tous les départements de la compagnie sur les requis des agences réglementaires et les exigences ISO.
  • Évaluer le besoin d’enregistrements réglementaires et agir en conséquence.
  • Être responsable du processus de contrôle des documents et du contrôle efficace de toute la documentation requise par les agences réglementaires.
  • Superviser les inspections ainsi que les activités reliées au maintien de l’historique de production.
  • Effectuer des revues de direction et informer la direction de tout problème lié au(x) produit(s) ou au(x) processus et faire des recommandations appropriées.
  • Gérer les activités d’audit interne.
  • Gérer le processus CAPA.
  • Gérer le processus de traitement des plaintes et des incidents impliquant des produits de Zilia.
  • Gérer le processus des non-conformités.
  • Gérer la qualification des fournisseurs et surveiller les performances de ceux-ci.
  • Promouvoir un environnement de travail positif propice à une ambiance d’équipe.
  • Être responsable de la conformité réglementaire et s’assurer que:
    • la conformité des dispositifs est vérifiée de manière appropriée, conformément au système de gestion de la qualité dans lequel les dispositifs sont fabriqués avant d’être libérés;
    • la documentation technique et la déclaration de conformité applicable sont rédigées et mises à jour;
    • les obligations de surveillance suivant la commercialisation sont respectées conformément à la réglementation applicable;
    • les obligations de déclaration sont remplies;
    • dans le cas des dispositifs expérimentaux, la déclaration appropriée est émise.

    Qualifications

    Pour ce poste, il est nécessaire d’avoir une compréhension avancée des dispositifs médicaux et de leur utilisation, ainsi qu’une compréhension des processus réglementaires et d’assurance qualité.

    Les qualifications incluent:

    • Baccalauréat en sciences de la vie, ingénierie ou dans un domaine connexe.
    • +8 années d’expérience en affaires réglementaires et/ou en qualité.
    • Expérience de leadership dans l’industrie des dispositifs médicaux, avec des responsabilités de gestion d’équipes.
    • Maîtrise avérée des affaires réglementaires.
    • Capacité à lire, comprendre et interpréter les réglementations et exigences relatives aux dispositifs médicaux de la FDA, de l’UE et de Santé Canada.
    • Connaissance d’ISO 13485 et MDSAP.
    • Excellentes compétences en communication requises, écrites et verbales, en français et en anglais.
    • Capacité à lire, comprendre et interpréter les accords contractuels, les documents juridiques et les articles techniques avancés.

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