Responsable affaires réglementaires

Ville de Québec
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Description

Le responsable des affaires réglementaires est en charge des dépôts réglementaires afin de commercialiser les produits développés par Zilia dans plusieurs pays.

Tâches et responsabilités

  • Rédiger des documents et soutenir la préparation des soumissions réglementaires.
  • Créer, développer avec la collaboration des autres départements et aider à mettre en œuvre des documents qui font partie du système de gestion de la qualité, tels que des SOP, des instructions de travail, des formulaires et d’autres documents.
  • Préparer des rapports réglementaires entre autres ceux reliés aux problèmes avec les dispositifs médicaux, les rapports annuels de surveillance et autres rapports ainsi que gérer les rappels.
  • Examiner et conseiller sur l’étiquetage des produits, y compris les instructions d’utilisation, pour assurer la conformité avec les réglementations et normes applicables.
  • Évaluer l’impact réglementaire des changements associés au changement de conception du produit.
  • Examiner les protocoles techniques et les données pour soutenir les essais cliniques, la validation, la vérification et la fabrication des produits.

Qualifications

Pour ce poste, il est nécessaire d’avoir une compréhension intermédiaire des dispositifs médicaux et de leur utilisation, ainsi qu’une compréhension des processus réglementaires et d’assurance qualité.

Les qualifications incluent:

  • Baccalauréat en sciences de la vie, technique/ingénierie ou dans un domaine connexe.
  • 4-6 ans d’expérience en affaires réglementaires, en ingénierie, en assurance qualité ou dans un domaine connexe – une combinaison de formation et d’expérience peut être envisagée.
  • Excellentes compétences en communication; écrit et oral en français et anglais.
  • Bonnes compétences avec la suite Microsoft Office.
  • Capacité à lire, comprendre et interpréter les réglementations et exigences relatives aux dispositifs médicaux de la FDA, de l’UE et de Santé Canada.
  • La connaissance d’ISO 13485 et MDSAP est un atout.
  • Les certifications en affaires réglementaires ou en audit interne sont un atout.
  • Une expérience en essai clinique est un atout.
  • Une grande attention aux détails est requise, ainsi que la capacité d’effectuer plusieurs tâches et de définir des priorités.
  • Capacité à se tenir au courant des réglementations pertinentes aux activités de l’entreprise.
  • Capacité à établir des relations et à soutenir d’autres secteurs de l’entreprise d’un point de vue réglementaire.

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